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生物新药发现

生物工艺

检测

定制化蛋白药物生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体?#21058;?#33647;物

技术与平台

药明生物已经开发了几百个检测方法,用于各类?#27835;?/a>、生物活性安全性的测试,以支持药物研发和生产。我们可从客户转移方法,并进一步优化和验证。?#37096;?#20197;利用我们在?#27835;?#31185;学,细胞生物学,病毒学,分子生物学和微生物学的技术专长来开发新的?#27835;?#26041;法。

我们开发和验证的检测方法用于原液、半成品、?#32479;?#21697;的工艺中间体和批放行产品的?#27835;?/a>(包括生物安全性,纯度,活性,鉴别?#22242;?#24230;/滴度?#27835;觶?#36890;过处方前研究时进行的强制降解样品?#27835;觶?#25105;们确立?#21496;?#26377;稳定性指示能力的检测方法,并用于产品稳定性研究

assay dev.png


?#27835;?#26041;法开发

药明生物的蛋白质?#27835;?#31185;学(PAS)部能够提供完整的?#27835;?#26041;法学服务(表1),包括全面的液相色谱-质谱?#27835;?#33021;力。PAS团队支持和参与的药物研发阶段包括:

  • 工程细胞系建立
  • 上游/细胞培养工艺研发
  • 下游纯化工艺研发
  • 制剂研发和?#27835;?/li>
  • 产品生物化学和生物物理表征
  • 生物学表征
  • 产品可比性和相似性评估
  • 新药研究(IND)/生物制品许可申请(BLA)提交材料中CMC部分的写作
  • GMP生产相关的问题的?#27835;?#35843;查和解决方案
  • 参比标准品的产生,表征和管理

analytical method dev

表1 现有方法举例
蛋白定量
  • UV280蛋白浓度测定
生物活性和生物学表征
  • 基于细胞或ELISA结合活性的检测方法
  • FC功能检测方法
物化性质
  • 聚合体(SEC)
  • 碎片(CE-SDS)
  • 电荷变异体(IEX,CIEF)和等电点测定(CIEF)
  • 外观,pH, osmolality pH值、渗透压
工艺杂质/污染物
  • 宿主细胞蛋白(ELISA)、蛋白A(ELISA)、残留DNA(定量PCR)
  • 内毒素、生物负荷和无菌检测
生物化学和生物物理表征
  • 完整分子量?#27835;觶↙C / MS)
  • 一级序列?#27835;?#21644;翻译后修饰 (肽图HPLC / MS / MS )
  • 糖型?#27835;?HPLC 或 UPLC)
  • 圆二色谱(CD)、动态光散射(DLS)、差示扫描量热法(DSC)、多角度激光光散射凝胶色谱系统(SEC-MALS)

液相色谱-质谱能力

  • 使用液相色谱-质谱(LC-MS)和液相色谱-质谱/质谱(LC-MS / MS)技术,提供还原和非还原条件下的蛋白质的完整分子量、肽图?#27835;?/li>
  • 在可比性研究、稳定性研究、和强制降解研究中使用LC-MS和LC-MS / MS方法,来鉴定和表征电荷变异体、杂质、和各?#20013;?#39280;
    • 我们有多种质谱系统:LTQ-Orbitrap Velos的ETD 质谱
    • Thermo Q-Exactive 质谱
    • 沃特世Xevo G2 Q-TOF 质谱
    • 安捷伦6530 Q-TOF 质谱
    • 安捷伦TOF

LCMS

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