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生物新药发现

生物工艺

检测

定制化蛋白药物生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

实例:中国为全球临床试验生产ADC

背景

在此一“中国为全球”的商?#30340;?#24335;实例中,药明生物与美国的生物制药公司Ambrx和中国的浙江医药集团(ZMC)紧密合作,为在另?#29615;?#36798;国家进行临床试验,开发并生产了一种定点偶联的ADC药物。在此一项目中,ZMC提供资金,Ambrx提供技术,而药明生物提供了全面的CMC支持。我们将一个非天然的氨基酸定点植入到单克隆抗体中,再在其上联接ADC细胞毒素。这也是世界?#31995;?#19968;个用于临床试验的定点ADC。从细胞株优化到ADC生产并灌装,药明生物承担了几乎全部的ADC药物工艺开发和制造。

挑战

  • 非天然氨基酸植入使抗体产?#24335;?#20302;
  • 毒素合成困难(有很多手性?#34892;模?/li>

解决方案/结果

  • 通过优化细胞培养液提高蛋白质产率
  • 合理设计毒素合成路线并采用高效纯化方法以提高毒素产率和纯度
  • 引入高效的项?#25239;?#29702;和信息交流机制以协调三个公司及本公司内部各部?#20598;?#30340;合作和通讯
  • 我们生产了三批ADC(每批100g,其中两批GMP),全部符合放行标准
  • 项目仅用18个月完成
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