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生物新药发现

生物工艺

检测

定制化蛋白药物生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物将抗体偶联药物的完整供应链和所有临床前研究集?#24615;?#19968;个区域(所有相关机构相距只有1-2小时车程),极大简化了抗体偶联药物的研发过程。

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我们同时具备了世界一流的偶联工艺、化学合成和包括小分子毒素、连接子和抗体的放大与生产实力。除?#21496;?#22791;完整的ADC产品的表征?#27835;?#33021;力外,药明生物同时还可以支持临床前项目的生物学发现、肿瘤学、药代动力学?#25237;?#29702;学研究。从新药发现到药物生产的所有环节,药明生物既可以提供从新药发现到药物生产的一体化服务,?#37096;?#20197;就新药研发的某一环节提供专门的服务。我们的ADC综合解决方案涵盖了:

? 抗体发现和工程化改造
? 用于抗体生产的细胞系开发和工程化改造
? 药物化学和药物发现服务
? 原料药与制剂配方开发
? 2000升以下抗体cGMP生产(一次性生物反应器)
? 单克隆抗体、连接子?#25237;?#32032;生产的研发、表征以及?#20998;?br /> ? 连接子?#25237;?#32032;的合成及cGMP生产(具备高活实验室生产能力)
? 抗体与毒素多种方式的偶联技术
? 完整的?#27835;?#26041;法开发和表征能力(在药明康德内部完成)
? ADC制剂的灌装和完成
? 多种药物研发相关服务,包括基因组学/生物标记物/辅助诊断方法开发,生物学发现,肿瘤转化科学,药代动力学,毒理学和生物安全性评估等等。

研发案例

立足中国放眼世界——药明生物为一全球临床研究申报完成了99.5% 的ADC开发生产以及临床前研?#25239;?#20316;

抗体?#25237;?#32032;偶联的工艺开发及生产

我们具备的各种偶联开发和生产的能力包括:

? 通过?#34507;?#37240;/半?#35013;?#37240;的偶联
? 通过多聚糖的偶联
? 定点偶联(Thiomab, 非天然氨基酸,SmartTag,酶促偶联等)
? ADC的生产,规模可从毫克级到百克级
? ADC的Non-GMP和GMP生产
? 其它生物偶联(聚乙二醇化和羟?#19968;?#28096;粉化等)


?#27835;?#26041;法的开发和ADC的表征

药明生物拥有先进的仪器和专业的团队支持ADC候选药物进行各开发阶段的?#27835;觶?#21253;括:UV/vis,HPLC,cIEF,LC-MS。我们对ADC的全方?#29615;治?#21644;评价包括:药物-抗体的比例,蛋白浓度,聚集度,游离药物含量,PI值,蛋白测序,ADC的亲和力以及药物活性测试。


ADC的制剂开发、灌装和完成

ADC的制剂开发、灌装和完成(FFF)包含以下过程:

抗体偶联药物FFF研究因素 研究
ADC 液体制剂研究 pH值的选择 热稳定性测试
振荡测试
辅料选择 热稳定性测试
冻融测试
振荡测试
冻干制剂研究 热稳定性测试
容器封装选择 稳定性(加速)测试
长期稳定性测试
技术转移 制剂/冻干工艺开发
ADC制剂的灌装和完成 GMP?#23548;?#29983;产,供临床I/II期使用
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