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生物新药发现

生物工艺

检测

定制化蛋白药物生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体?#21058;?#33647;物

技术与平台

我们在符合美国FDA,欧盟EMA,中国cFDA以及其他国家和地区如日本,韩国,台湾,新加坡,澳大利亚,以色列及印度等规定的cGMP条件下进行制剂产品的配液和自动化无菌灌装生产。

制剂生产能力:

  • 无菌液体制剂?#25237;?#24178;制剂的配液和灌装加塞和压盖
  • 拥有生产生物制剂和水溶性非细胞毒和抗生素小分子注射用药物的设施
  • 还拥有专门用于配制和灌装抗体药物?#21058;?#29289;(ADC)的药物?#25512;?#20182;高活性药物产品的设施
  • 拥有多种规格的、经过验证的西?#21046;俊?#33014;塞,铝盖组合平台(2 mL, 8 mL, 20 mL and 50 mL)


fill finish

我们只使用由世界领先的包材供应商提供的高质量的、确认过的西?#21046;浚?#33014;塞和铝盖。

设备/产能

  • 拥有博世公司提供的全自动的西?#21046;?#27927;瓶机、除热原隧道,灌装、加塞和压盖生产线和限制进出隔离系统。灌装能力可实现?#29992;?#23567;时3000支到每小时12000支(灌装2mL西?#21046;?#26102;)或批次量从24000支/批到100,000支/批。
  • 拥有东富龙制造的具备全自动进出料,在线过滤器完整性测试以及在线CIP和SIP 功能的5平方米冻干机,可以完成从5,000支/批到25000支/批的冻干制剂生产。
  • 拥有Flexicon 公司提供的适用于小批次量的桌面无菌灌装线,可以完成最大批次量为3000支/批,并具备同时进行的充氮保护的功能。
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